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微芯生物回复二轮问询 聚焦关键问题提示主要风险
来源:      发布时间:2019-05-15 13:03:52

5月14日晚间,科创板受理企业微芯生物率先披露第二轮问询与回复情况,文件内容共有112页,涉及研发支出资本化和费用化、实际控制人认定与控制权稳定、核心技术平台、相关产品市场情况、经销等14个问题。
问询与回复显示,在4月23日首轮问询与回复披露后第六天,上交所便火速向微芯生物出具了第二轮审核问询函。
据悉,一问之后,科创板申请企业和相关中介机构将普遍接受第二轮问询。目前,已向29家公司发出第二轮问询,其中微芯生物已回复并披露。
更聚焦关键问题
注重揭示风险
据统计,截至5月14日,已有71家企业披露了首轮问询回复。首轮问询的问题平均40多个,问询内容比较全面、深入、具体,问询回复的篇幅也比较长。究其原因,除了与所披露的招股说明书质量不尽如人意、发行上市首轮问询需要实施“全面体检”高度有关,也与试点注册制下强化交易所审核工作透明度、强化中介机构的把关责任等监管安排直接有关。
从内容上看,二轮问询的问题主要针对首轮问询回复就发行人科创属性和技术先进性、发行人是否符合发行条件和上市条件、信息披露中法律合规性及财务真实性、科创企业成长发展中特有的风险等重大事项,是否说明白了、讲清楚了,相关信息披露是否达到应有的充分、一致、可理解要求。
例如,在揭示风险方面,二轮问询中,上交所要求微芯生物进一步披露专有技术的独占使用权的具体授权期限:1、结合博奥生物投入的5项专有技术涉及的专利将于2020年到期的情形,说明相关专利到期后对发行人生产经营的影响;2、说明博奥生物用以出资的专有技术的独占使用权无法进行登记的情况下,发行人如何实际享有相关权利;用专有技术的独占使用权出资是否符合当时《公司法》等法律法规关于出资形式的规定等。
再如,问询函要求微芯生物进一步披露自主研发的1类原创新药西达本胺市场情况,并在“风险因素”及“重大事项提示”中就西达本胺的市场竞争风险进一步补充分析。
审核问询可多轮次进行
对于西达本胺、西格列他钠临床研究进展及未来市场情况,微芯生物也被要求对两个药品分别进一步披露:1、结合竞争药品情况、国内竞争者市场份额、临床应用情况、价格变动趋势、国外成熟药品的引进情况,分析市场竞争的激烈程度;2、适应症的药品市场规模;3、针对药品上市是否进行了相关销售能力和销售团队的准备;4、结合上述情况,在“风险因素”及“重大事项提示”中就该候选药品的市场竞争风险进一步补充分析等。
在技术先进性层面,此前微芯生物披露,基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台是发行人的核心技术平台。公司通过核心技术,成功发现与开发了包括西达本胺、西格列他钠与西奥罗尼等一系列新分子实体且作用机制新颖的原创新药。公司通过核心技术参与的科研项目于2013年获得了国务院颁发的“国家科学进步奖”一等奖。

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